Digitale Plattformen und KI-Workflows für regulierte Medizintechnik.
Wir planen digitale Plattformen und KI-Workflows rund um Verantwortung, Freigaben und Nachvollziehbarkeit.
Eine Medizintechnik-Plattform kann gelenkte Produktinformationen tragen. Der Workflow dahinter entscheidet mit.
Die meisten Agenturen lernen in der Abnahme, was eine Aussage ist.
Die digitale Produktplattform eines Medizinprodukteherstellers kann Gebrauchsanweisungen, Produktaussagen, Zweckbestimmung, marktbezogene Statusinformationen und Meldewege tragen. Wird all das wie gewöhnliche Seiten-Copy behandelt, bleibt schnell unklar, wem eine Aussage gehört, welche Version gilt und wer eine Änderung freigeben muss.
Wir holen diese Fragen in die Discovery: Welche Informationen sind gelenkt, wer darf sie ändern, wo liegt die freigegebene Quelle und welche Nachweise muss der Workflow behalten? Die Antworten prägen Content-Modell, Berechtigungen und Umsetzungsscope.
Dieselbe Disziplin gilt für Daten und KI. Bevor ein Modell oder eine Automation sensible oder gelenkte Informationen berührt, kartieren wir Quellen, Zweck, menschliche Prüfungen und Eskalationsweg gemeinsam mit Ihren verantwortlichen Stakeholdern.
Sechs Stellen, an denen Marketinginhalt aufhört, nur Marketing zu sein.
Nichts davon ist exotisch. Es findet sich heute auf den meisten digitalen Produktplattformen für Geräte und Instrumente, meist ohne die Struktur, die Änderungen sicher macht.
Aussagen und Zweckbestimmung
Leistungs- und klinische Aussagen sind freigegebene Formulierungen, je Produkt und oft je Markt. Wir modellieren sie als Felder mit Verantwortlichem, nicht als Sätze in einem Rich-Text-Block, damit eine Änderung eine geprüfte Änderung ist.
Gebrauchsanweisungen und eIFU
Wo Gebrauchsanweisungen elektronisch bereitgestellt werden, setzt die Verordnung Regeln für Verfügbarkeit, Versionierung und Zugang. Wir bauen den Download, seine Versionshistorie und seinen Fallback als eine kontrollierte Lösung, nicht als PDF auf einer Seite.
Regulatorischer Status je Markt
Ein Produkt kann je nach Land CE-gekennzeichnet, zugelassen, in Zulassung oder nicht verfügbar sein. Das Inhaltsmodell trägt den Status je Markt, und die Seite zeigt, was für den Markt des Besuchers gilt, einschließlich des Hinweises, wenn ein Produkt dort nicht verfügbar ist.
Inhalte nur für Fachkreise
Manche Inhalte richten sich an medizinisches Fachpersonal. Wir bauen die Schranke, protokollieren die Bestätigung und halten die Formulierung unter derselben Freigabe wie alles andere.
Reklamationen und Vigilanz
Ein Hersteller muss für Reklamationen und Vorkommnisse erreichbar sein. Der Weg von der Plattform in Ihren Vigilanzprozess wird entworfen und getestet und hängt nicht von einem Marketing-Postfach ab.
Einwilligung und Tracking
Analytics, Session Recording und Marketing-Pixel brauchen je eine Rechtsgrundlage. Wir beginnen beim Minimum und dokumentieren, warum jedes Werkzeug da ist, damit die Antwort an Ihre Datenschutzbeauftragten schon geschrieben ist.
Regulatorischer Kontext gehört ins Architekturgespräch.
Wir zertifizieren nicht und leisten keine Rechtsberatung. Wir identifizieren, welche Rahmenwerke den Scope beeinflussen können, binden die verantwortlichen Stakeholder ein und übersetzen ihre Anforderungen in Architektur-, Content- und Workflow-Entscheidungen.
Die Produktverordnungen
Technische Dokumentation, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Aussagen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz.
Aussagen, Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung und Marktstatus werden als gelenkte Felder mit Verantwortlichen modelliert. Eine Änderung ist eine geprüfte Änderung mit Historie, kein Edit.
Qualitätsmanagement
Die Prozesse, die Ihr Unternehmen betreibt, wie sie dokumentiert sind, wer sie verantwortet und wie Änderungen gelenkt und validiert werden.
Rollen und Freigaben in der Plattform spiegeln die in Ihrem Qualitätsmanagementsystem. Wir arbeiten als Lieferant darin, mit Dokumentation, die sich ablegen lässt.
Software-Lebenszyklus für Medizinprodukte
Software, die ein Medizinprodukt oder Teil eines Medizinprodukts ist: Sicherheitsklassifizierung, Entwicklungsprozess, Wartung und Risikobeherrschung.
Ob ein digitales System in diesen Scope fällt, hängt von Zweck und Produktbezug ab. Wir markieren diese Grenze früh, damit der Kunde die Einordnung treffen und passende Lifecycle-Nachweise planen kann.
Risikomanagement
Risiken über den Lebenszyklus eines Produkts und der Prozesse darum herum erkennen, bewerten und beherrschen.
Jeder Prozess, der einen gelenkten Text oder eine automatisierte Entscheidung berührt, trägt einen Risikoeintrag: was passiert, wenn er falsch liegt, wer es bemerkt, wie schnell, und der Fallback.
Datenschutz
Personenbezogene Daten von Patienten, Nutzern, Kunden und Mitarbeitenden: Rechtsgrundlage, Zweck, Übermittlungen, Auftragsverarbeiter und Folgenabschätzungen.
Datenklassen, Zweck, Auftragsverarbeiter und Hosting-Anforderungen werden vor dem Integrationsdesign kartiert. Erkennt der Kunde die Notwendigkeit einer Folgenabschätzung, wird sie Teil des Plans.
KI-Verordnung
Pflichten nach Risikoklasse für Anbieter und Betreiber von KI-Systemen, einschließlich Dokumentation, Transparenz und menschlicher Aufsicht.
Jeder Use Case braucht eine eigene Rollen-, Risiko- und Pflichtenbewertung. Wir machen Zweck, menschliche Aufsicht, Informationsquellen und Aufzeichnungen explizit, damit das verantwortliche Kundenteam ihn bewerten kann.
Informationssicherheit
Wie eine Organisation Informationssicherheit steuert: Zugriffe, Umgebungen, Lieferanten, Vorfälle, Kontinuität.
Zugriffe, Umgebungen, Secrets, Lieferanten und Betriebsdokumentation werden als Architekturanforderungen behandelt und mit den Sicherheitsrichtlinien des Kunden abgestimmt.
Computergestützte Systeme in Life Sciences
Validierung computergestützter Systeme in GxP-Umgebungen sowie elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften, wo US-Regeln gelten.
Wo eine Plattform GxP-Daten oder -Aufzeichnungen berührt, definieren wir mit dem Validierungsteam des Kunden Scope, Spezifikationen, Testnachweise, Aufzeichnungen und Anforderungen an Audit-Trails.
Barrierefreiheit, EN 301 549
Anforderungen an die Barrierefreiheit von Websites, E-Commerce und digitalen Diensten, die Verbrauchern in der EU angeboten werden.
Barrierefreiheit wird ins Komponentensystem eingebaut und getestet, nicht am Ende auditiert. Es ist zugleich das, was Suchmaschinen und Screenreader beide belohnen.
Wir sind keine Benannte Stelle, kein Auditor und keine Kanzlei. Wo ein Projekt einen Validierungsplan, eine Datenschutz-Folgenabschätzung oder eine rechtliche Einschätzung braucht, sagen wir das, benennen, wer sie erstellen muss, und bauen so, dass deren Arbeit einfach ist.
Sechs Arbeitsweisen für gelenkte Informationen.
Die konkreten Kontrollen hängen vom Scope und dem Qualitätsmanagement des Kunden ab. Diese Arbeitsweisen machen Verantwortung, Review und Übergabe explizit.
Freigegebene Formulierungen liegen an einem Ort
Aussagen, Zweckbestimmung und Produktnamen sind einzelne Felder mit einem Verantwortlichen. Jede Seite, Sprache und jeder Kanal liest daraus. Niemand tippt einen freigegebenen Satz neu.
Jede Änderung hat einen Namen und eine Zeit
Wer welches Feld von was zu was geändert hat, freigegeben von wem. Exportierbar, wenn Ihr Audit fragt, und ohne uns lesbar.
Rollen im CMS spiegeln Ihr Qualitätsmanagementsystem
Ein Redakteur entwirft, ein Prüfer gibt frei, Regulatory hat bei Aussagen das letzte Wort. Die Berechtigungen setzen es durch, damit der Prozess nicht davon abhängt, dass sich jemand erinnert.
Daten werden klassifiziert, bevor sie bewegt werden
Marketingtexte, Produktdaten, Servicedokumentation und personenbezogene Daten sind nicht dieselbe Klasse und gehen nicht an dieselben Orte. Die Klassifizierung steht, bevor eine Integration oder ein Modell angebunden wird.
Umgebungen und Zugriffe gehören Ihnen
Ihr Tenant, Ihre Konten, Ihre Schlüssel. Wir haben Zugriff, während wir bauen, und verlieren ihn mit der Übergabe. On-premises, wo Ihre Richtlinie es verlangt.
Dokumentation ist ein Liefergegenstand
Architektur, Datenmodell, Integrationen, Berechtigungen, Runbooks. Geschrieben für die Person, die das System übernimmt, und für die Person, die es auditiert.
Ihre Lösung. Ihre Infrastruktur. Ihre Datenhoheit.
Vor der Umsetzung stimmen wir Hosting, Zugriffe und Datenflüsse mit IT, Informationssicherheit und Datenschutz ab.
Läuft in Ihrer Umgebung
Betrieb im eigenen Cloud-Tenant, in einer EU-Region oder – je nach Stack – On-Premises.
Ihre bestehenden Systeme bleiben führend
Wir verbinden gezielt PIM, ERP, CRM, QMS oder Dokumentensysteme.
Nicht an Veren oder ein Modell gebunden
Sie erhalten Code, Konfiguration und Dokumentation. Modelle und Anbieter bleiben austauschbar.
Datenschutz ist Teil der Architektur
Datenklassen, Zugriffe, Aufbewahrung und Übertragungswege stehen vor der Umsetzung fest.
Hersteller von Produkten, Instrumenten und ein Komponentenkatalog.
Zwei Herstellerplattformen zeigen unsere Erfahrung mit der Strukturierung technischer Produktinformationen. Sie stützen die Methode, sind aber keine Behauptung regulatorischer Freigabe oder Zertifizierung.
Der Teil, den Ihre QM-Leitung fragen wird.
Sind Sie nach ISO 13485 oder ISO 27001 zertifiziert?
Nein. Wir sind Softwarepartner, kein Hersteller und kein Hosting-Anbieter, und wir arbeiten als Lieferant innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems. Wir füllen Lieferantenfragebögen aus, arbeiten unter Qualitätssicherungsvereinbarungen und sind offen für ein Lieferantenaudit. Die Rahmenwerke auf dieser Seite sind das, wogegen wir entwerfen, keine Zertifikate, die wir halten.
Können Sie die Validierung dessen unterstützen, was Sie bauen?
Wo eine Validierung erforderlich ist, können wir Spezifikation, Rückverfolgbarkeit und Testnachweise mit Ihrem Validierungsteam planen und in den Delivery-Scope aufnehmen. Die erforderliche Form und finale Freigabe bleiben bei Ihrer verantwortlichen Organisation.
Wo werden unsere Daten gehostet, und können sie on-premises bleiben?
Hosting und Deployment sind Architekturentscheidungen auf Basis Ihrer Datenklassen, Sicherheitsrichtlinien und Ihres Betriebsmodells. Je nach Technologie und Scope kommen eine EU-Region, Ihr eigener Tenant oder eine On-Premises-Infrastruktur infrage.
Wer gibt regulatorische Inhalte auf der Produktplattform frei?
Ihre Regulatory-Leitung, wie heute. Diese Rolle übernehmen wir nicht. Wir bauen den Weg so, dass eine Aussage nicht ohne ihre Freigabe veröffentlicht werden kann, und dass die Freigabe protokolliert ist.
Und Barrierefreiheit?
Wo Anforderungen an Barrierefreiheit gelten, übersetzen wir sie früh in Kriterien für Komponenten und Tests. Den anwendbaren rechtlichen Scope bestätigt Ihr verantwortliches Team; unsere Rolle ist die konkrete Umsetzung im Build.
Wem gehört der Audit-Trail nach der Übergabe?
Eigentum, Aufbewahrung und Exportanforderungen werden in der Architektur definiert. Unser bevorzugtes Muster ist, dass Betriebsdaten in Systemen und Konten des Kunden liegen und die Übergabe dokumentiert ist.
Verlangsamt das alles das Projekt?
Es macht in der Discovery zusätzliche Entscheidungen explizit. Das ist beabsichtigt, denn Verantwortungen, Freigaben und Nachweise beeinflussen den Scope. Früh geklärt ermöglichen sie eine belastbarere Schätzung und weniger späte Nacharbeit.
Bringen Sie Ihre QM-Leitung zum ersten Gespräch mit.
Wir beantworten ihre Fragen lieber vor dem Projekt als in der Abnahme. Sagen Sie uns, was Sie bauen und was es einhalten muss.
Den richtigen KI-Einstieg finden.
Business Case, Governance und erste Umsetzung abstimmen – ohne direkt ein Großprogramm zu starten.